內(nèi)毒素凝膠法測定儀是一種基于鱟試驗的實驗室設備，專門用于檢測和定量分析樣品中的內(nèi)毒素含量。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性細菌細胞壁的主要成分，具有熱穩(wěn)定性和毒性，其釋放可能引發(fā)人體發(fā)熱、炎癥等反應。該儀器通過模擬鱟血細胞對內(nèi)毒素的特異性反應，實現(xiàn)高靈敏度、高準確性的檢測，廣泛應用于醫(yī)藥、生物制品、醫(yī)療器械及環(huán)境監(jiān)測等領域。

一、原理

鱟試劑反應機制

核心原理基于鱟血細胞中的凝固酶原與內(nèi)毒素的特異性結(jié)合。當內(nèi)毒素濃度達到閾值時，凝固酶原被激活為凝固酶，促使反應體系中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為纖維蛋白，最終形成肉眼可見的凝膠。凝膠的形成速度與堅固程度與內(nèi)毒素濃度呈正相關，通過測量凝集反應的時間和程度，可定量計算樣品中的內(nèi)毒素含量。

凝膠層析技術

部分儀器采用凝膠層析法，將待測樣品與含有鱟血細胞溶解物的凝膠層析試劑混合，在層析柱中分離。內(nèi)毒素與試劑反應形成不溶于水的凝集物，通過凝集物的移動速度和位置計算內(nèi)毒素含量。該技術可有效分離內(nèi)毒素與其他雜質(zhì)，提高測定準確性。

光學信號定量分析

現(xiàn)代儀器結(jié)合光學檢測技術，通過測量凝膠化過程中的透射光強變化，自動識別凝膠狀態(tài)，消除人為主觀因素干擾。

二、特點

高靈敏度與準確性

可檢測極低濃度的內(nèi)毒素，滿足高純度藥品和生物制品的檢測需求。通過標準化的檢測流程和精確的光學測量，確保結(jié)果可靠性。

多通道與高通量設計

支持多批次樣本同步檢測。

自動化與操作簡便性

集成樣本稀釋、試劑添加、孵育和結(jié)果讀取功能，用戶界面友好，簡化操作步驟。配備光電傳感器輔助判讀，自動生成檢測報告，減少人為誤差。

三、應用領域

醫(yī)藥工業(yè)

藥品質(zhì)量控制：檢測注射劑、疫苗、血液制品等原料、中間產(chǎn)品及最終產(chǎn)品的內(nèi)毒素含量，確保產(chǎn)品安全性和有效性。

制藥企業(yè)檢測：多點監(jiān)測內(nèi)毒素污染，控制注射用水前、后期驗證及日常監(jiān)測，降低產(chǎn)品報廢風險。

生物制品領域

蛋白質(zhì)、質(zhì)粒等分子生物制品檢測：評估產(chǎn)品內(nèi)毒素污染程度，保障生物制品質(zhì)量。

基因治療與細胞治療：檢測病毒載體、干細胞制劑等新興生物技術產(chǎn)品的內(nèi)毒素水平，滿足嚴格檢測需求。

醫(yī)療器械檢測

輸血、輸液及植入性器具檢測：確保注射器、輸液器、人工關節(jié)等醫(yī)療器械的臨床使用安全。

臨床診斷：檢測患者血液中的內(nèi)毒素水平，輔助診斷革蘭氏陰性菌感染（如敗血癥），提升感染性疾病診斷準確率。

環(huán)境科學領域

水、土壤等環(huán)境樣品檢測：監(jiān)測污水排放、農(nóng)藥使用等環(huán)境中的內(nèi)毒素來源，為環(huán)境治理提供依據(jù)。